? ? 1月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網信息顯示，啟辰生生物研發的治療腦膠質母細胞瘤的mRNA-DC疫苗—靶向Survivin DC細胞注射液獲得臨床試驗批準（批準號：2023LP00065），成為全球首個獲批開展臨床試驗的靶向Survivin的mRNA-DC腫瘤治療性疫苗產品。

? ? 啟辰生生物靶向Survivin DC細胞注射液是將抗原mRNA負載的樹突狀細胞（DC），分別通過皮內注射和靜脈回輸的方式給予患者，誘導抗原特異的CD4+和CD8+T淋巴細胞，為原發性腦膠質母細胞瘤患者術后清除腫瘤殘余細胞，防止復發，延長生存期，實現長期抗腫瘤效果提供全新的治療手段。

? ? 該款疫苗是啟辰生生物自2015年成立以來，經過8年潛心研發的首款獲批國內IND的mRNA-DC腫瘤疫苗產品。在國內mRNA編碼DC個性化腫瘤疫苗領域，啟辰生生物既是先行者，亦是這個賽道中的領跑者。前期非臨床研究和研究者發起的探索性臨床試驗數據已經表明，該mRNA-DC疫苗可誘導出抗Survivin特異性腫瘤免疫反應，安全性良好，有效性顯著，試驗患者的總生存期顯著延長。Survivin因其選擇性表達于腫瘤組織，而在正常分化成熟的組織中無表達，被認為是腫瘤治療的理想靶點。?

? ? 同樣以Survivin為靶點治療腦膠質瘤患者的IIa期臨床試驗結果于2022年12月15日發表在Journal of clinical oncology（IF：50.717）期刊上。試驗共納入64名新診斷膠質母細胞瘤（nGBM）患者，在手術切除和放化療后，接受SurVaxM多肽疫苗注射，同時接受TMZ（替莫唑胺）輔助化療。結果表明：中位PFS為11.4個月，中位OS為25.9個月。SurVaxM可刺激產生Survivin特異性CD8+T細胞反應和抗體反應。在MGMT甲基化和未甲基化患者中都觀察到SurVaxM的明顯臨床益處。

? ? 在靶向Survivin DC細胞注射液的研發過程中，啟辰生生物應用了一項全新的TriVac技術對腫瘤抗原進行功能修飾，有效提高主要組織相容性復合體（MHC）Ⅰ類和Ⅱ類抗原的呈遞，使誘導的抗原特異性T細胞反應大幅度增強。同時，將抗原mRNA負載到患者自體DC細胞中，DC是目前已知體內抗原遞呈功能最強的免疫細胞，也是特異免疫應答的啟動器，能高效攝取、加工、處理并呈遞抗原，是唯一能夠激活初始T細胞的專職抗原遞呈細胞。

? ? 該mRNA-DC疫苗作為一種創新型細胞基因治療（Cell and Gene Therapy,CGT）手段，啟辰生生物將高安全性和高效率的自體DC細胞作為mRNA的遞送載體，融合自主知識產權的TriVac抗原修飾技術，形成獨特的研發策略；同時，在治療過程中針對患者的具體情況，采用個性化的聯合免疫療法，綜合細胞治療和基因治療方式，形成獨特的臨床策略；為有效治療惡性程度極高的腦膠質母細胞瘤提供了新的產品和應用雙重技術支撐。

? ? 近期，來自英國倫敦國王學院醫院等多家機構的研究人員報告了一項針對腦膠質瘤的III期非隨機對照試驗，研究發現應用DCVax-L（裝載自體腫瘤裂解物的樹突狀細胞疫苗）治療，與對照組相比可以明顯延長nGBM和rGBM患者的中位OS，具有臨床和統計學意義，相關結果于11月17日發表在JAMA Oncology雜志上。DCVax-L治療也具有良好的安全性和值得關注的長期生存曲線末端。值得一提的是，這是17年來首次在nGBM全身治療的III期試驗中取得如此顯著的結果，也是27年來首次證明能延長rGBM生存期的療法。

? ? 與此同時，啟辰生生物也在嘗試將DC疫苗與其他療法聯合使用，包括化療、抗體藥物以及免疫檢查點抑制劑等，以此來進一步提高DC疫苗對于腫瘤細胞的特異性殺傷。

? ? 2022年11月初，啟辰生生物聯合西京醫院臨床免疫科、神經外科，空軍軍醫大學國家分子醫學轉化中心、細胞生物學教研室，約翰斯·霍普金斯大學醫學院藥理學與分子科學系，杜克大學醫學中心免疫學系組成研究團隊，在線發表一篇關于聯合免疫治療腦膠質母細胞瘤的病例報告顯示，應用該mRNA-DC疫苗聯合抗PD-1和Poly I:C治療IV級腦膠質母細胞瘤（GBM）患者超過5年的無進展生存期，結果令人鼓舞。該研究也是全球范圍內首次報告應用mRNA-DC疫苗、抗PD-1和poly I:C組成聯合免疫療法并達到預期目標：“最大限度地提高治愈的可能性”。
值得關注的是，啟辰生生物mRNA-DC細胞腫瘤疫苗所選取的一系列腫瘤相關抗原，不只針對腦膠質瘤，且在包括：黑色素瘤、頭頸癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、結直腸癌、乳腺癌等多個領域也有布局。未來隨著更多臨床試驗的推進以及數據的披露，mRNA-DC細胞腫瘤疫苗必將成為腫瘤治療的又一利器，為患者提供更加安全有效可行的治療方案。

? ? 啟辰生生物作為國內較早開展細胞免疫治療和mRNA核酸藥物技術創新和產品研發的生物醫藥企業，秉持“將癌癥變成慢性可控性疾病”的使命，注重“以人為本、科技向善、立足創新、引領未來”的發展理念，依托自有的“一體”（核酸技術）“兩翼”（LNP遞送和DC遞送）三大技術平臺，支撐腫瘤治療性疫苗和傳染病預防性疫苗兩條管線多個在研產品，努力促進mRNA等核酸藥物的創新研發、生產轉化和臨床應用，為預防和治療惡性腫瘤、傳染性疾病、自身免疫性疾病、遺傳性疾病等提供有效解決方案。