1月30日，北京啟辰生生物科技有限公司（以下簡稱“啟辰生生物”）自主研發的LNP核心關鍵技術——“脂質化合物及其在核酸遞送中的應用”收到國家知識產權局頒發的《授予發明專利權通知書》，標志著該技術正式獲得專利授權。該專利是對于國際上現有LNP核心技術專利壁壘的重大突破，為我國生物醫藥領域在mRNA等核酸藥物遞送方面破解“卡脖子”難題提供了有效的技術支持和產業支撐，為加速全球mRNA藥物研發提供了“中國智慧”。該項專利還同步在 20 余個國家布局，申請了國際發明專利。
該專利中的“脂質化合物”是一種的陽離子脂質體，啟辰生生物的研發代號為“C2”。基于C2新分子構建的LNP配方，可廣泛應用于mRNA等核酸藥物的遞送系統，實驗表明C2-LNP遞送系統的mRNA遞送效率更高，更有利于保持mRNA的穩定性和活性，安全性更好，生產成本也更低。目前，啟辰生生物已經完成了C2-LNP遞送系統在藥品注冊中的安全性評價，并通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的技術審評，也通過了中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的復核檢驗。該專利也通過了國際專利自由實施（FTO）評估，排除了專利侵權風險。
眾所周知，當前市售的mRNA-LNP疫苗需要在-20℃至-80℃苛刻條件下儲存和運輸，成為產品可及和產業發展的極大痛點。2021-2022年，啟辰生生物在北京市科委的“醫藥創新品種及平臺培育重點項目”支持下，完成了C2-LNP凍干劑型的配方和工藝研發，并構建了一條符合GMP標準的C2-LNP凍干劑型中試規模產能的生產線，可實現針對突發傳染病的mRNA疫苗應急研發。該生產線生產的mRNA-LNP疫苗凍干粉針劑型可在2-8℃保存超過15個月，憑借此項技術，啟辰生生物榮獲中國科協2022年“科創中國”系列榜單中的“生物醫藥領域先導技術”。
接下來，啟辰生生物將充分發揮授權專利的優勢，繼續開展C2-LNP的配方優化和工藝提升，持續保持公司在該領域的全球先進性。同時，啟辰生生物也將充分利用授權專利的優勢，廣泛深入地開展商業化合作，為國內外的核酸藥物研發機構和制藥企業提供全方位的服務。為此，啟辰生生物已經布局在江蘇宜興建設逾10000平米的mRNA-LNP生產轉化中心，可提供全面的、一體化的、可定制的CDMO服務。隨著研究的不斷進步，啟辰生生物將努力為生物醫藥產業發展，為人類健康事業，做出更多更大的貢獻。
發布時間：2024-05-26
發布時間：2024-04-22
發布時間：2023-11-09
